OPEN信頼性保証・監査室
信頼性保証・監査室について
信頼性保証・監査室は、量子科学技術研究開発機構における臨床研究や治験、先進医療の信頼性保証を行う部門として設立されました。当室では、信頼性保証や品質保証を達成する方法の指導や、臨床研究や薬剤製造の信頼性保証のための監査を実施することで、機構で行われる臨床研究の倫理指針を遵守した実施と研究対象者の保護、研究成果の最大化に貢献します。また、ＰＥＴ薬剤や治療用放射性薬剤における院内製造の品質確保に関わる手法の開発や、製造装置、製造環境維持装置の開発を通じ、臨床研究や治験だけでなく実際の医療の品質向上やそのための標準化技術を開発します。
主な業務
信頼性保証活動
研究対象者の権利と安全を守り、規制に適合し社会の信頼を得て価値ある研究成果が生み出されるように、臨床研究の監査、規制に対応した手順整備などを行います。
放射性薬剤の品質保証活動
PET検査や治療に使われる放射性薬剤の多くは、病院の中で製造されています。患者さんに安心して診療を受けていただくため、そういった薬剤の品質を担保する仕組み作りを行っています。
臨床研究や治験の審査
量子科学技術研究開発機構及び他の研究機関が実施する人を対象とする研究について、臨床研究法、倫理指針等に基づき、倫理的、科学的な観点から審議する倫理審査委員会の事務局を担当しています。
